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2026年1月14日，欧盟药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合发布《药物研发AI良好实践指导原则》。该指导原则确立了可由国际监管机构、国际标准化组织和其他协作机构合作推进药物开发质量规范的多个领域，共包括10项核心内容，覆盖AI技术在药物研发全生命周期（非临床研究、临床试验、上市后监测、生产等阶段）的规范应用，为AI技术在药物研发全生命周期的规范应用确立统一核心准则。
原文标题：Guiding principles of good AI practice in drug development
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